Reblozyl (Luspatercepte): uso, custo e como obter gratuitamente?

Medicamento indicado para tratar síndromes mielodisplásicas, o luspatercepte pode custar mais de R$ 59 mil e deve ser fornecido pelo plano de saúde;

O medicamento luspatercepte é indicado para o tratamento de síndromes mielodisplásicas, condições que afetam a formação de células sanguíneas na medula óssea. Pacientes com essas síndromes frequentemente necessitam de transfusões de glóbulos vermelhos e outros tratamentos.O uso do luspatercepte melhora os níveis hematológicos, reduzindo a dependência de transfusões de sangue por um período mais prolongado em comparação ao tratamento padrão com eritropoetina. No entanto, o alto custo do medicamento, que pode ultrapassar R$ 59 mil dependendo da dosagem, torna seu acesso difícil, mesmo para pacientes com plano de saúde, já que muitos planos negam sua cobertura.Embora o preço seja elevado, é responsabilidade dos planos de saúde fornecer o tratamento prescrito pelo médico. A recusa ao custeio do luspatercepte pode ser considerada ilegal, pois o medicamento tem registro na Anvisa e, portanto, deve ser coberto.Se você recebeu recomendação médica para o uso do luspatercepte e o plano de saúde negou a cobertura, é possível buscar seus direitos na Justiça. Aqui, vamos explicar como o luspatercepte atua no tratamento da mielodisplasia e o que você pode fazer para contestar a recusa do plano.

Reblozyl (Luspatercepte): o que é e para que serve o medicamento ?

O luspatercepte é um medicamento indicado para tratar adultos com anemia dependente de transfusões, resultante de síndromes mielodisplásicas (SMD). Ele é recomendado, de acordo com a bula, para pacientes com risco muito baixo a intermediário, com presença de sideroblastos em anel, que não respondem, são intolerantes ou inelegíveis para o tratamento com agentes estimulantes da eritropoiese (ESA).

As síndromes mielodisplásicas, também conhecidas como mielodisplasia, são um grupo de distúrbios caracterizados pela produção anormal de células formadoras de sangue na medula óssea. Essas células comprometem a produção de células sanguíneas normais, resultando na necessidade frequente de transfusões de glóbulos vermelhos.

O luspatercepte é uma proteína de fusão recombinante que melhora os níveis hematológicos, reduzindo a necessidade de transfusões por um período mais prolongado em comparação ao tratamento padrão com eritropoetina.

Além de tratar SMD, o luspatercepte também é indicado para pacientes adultos com anemia dependente de transfusões associada à beta-talassemia, um distúrbio sanguíneo hereditário que afeta a produção de cadeias beta da hemoglobina, causando anemia e icterícia.

Síndrome mielodisplásica: sintomas e tratamento

A síndrome mielodisplásica pode causar sintomas como:

Cansaço e fraqueza: Devido à anemia causada pela baixa produção de glóbulos vermelhos.
Palidez: Resultante da anemia, que reduz o transporte de oxigênio pelo corpo.
Febre e infecções recorrentes: Relacionadas à diminuição de glóbulos brancos, que são essenciais para o sistema imunológico.
Hemorragia e formação de hematomas: Causadas pela baixa contagem de plaquetas, que são responsáveis pela coagulação do sangue.

A síndrome mielodisplásica (SMD) pode evoluir para anemia grave e, em alguns casos, até para leucemia mieloide aguda. Pacientes com anemia associada a SMD muitas vezes precisam de transfusões de sangue recorrentes para manter níveis adequados de glóbulos vermelhos.

O luspatercepte atua melhorando os níveis hematológicos desses pacientes, reduzindo a necessidade de transfusões de sangue. Estudos clínicos demonstram que o luspatercepte tem resultados superiores em comparação com o tratamento padrão da SMD com eritropoetina. Na análise comparativa, o luspatercepte apresentou uma resposta mais prolongada na independência de transfusões, com uma duração média de 41,6 meses, em comparação às 27 semanas observadas no tratamento com eritropoetina.

Isso destaca o potencial do luspatercepte para oferecer uma alternativa mais eficaz para pacientes com SMD que são dependentes de transfusões.

Síndromes mielodisplásicas têm cura ?

As síndromes mielodisplásicas (SMD) geralmente não têm cura, especialmente em pacientes mais idosos. No entanto, há tratamentos que podem ajudar a controlar os sintomas, melhorar a qualidade de vida e, em alguns casos, prolongar a sobrevida dos pacientes.

A única forma potencialmente curativa para as SMD é o transplante de medula óssea (ou transplante de células-tronco hematopoiéticas), mas este tratamento só é viável para um número limitado de pacientes, geralmente aqueles que são mais jovens e têm boa saúde geral. Mesmo assim, o transplante envolve riscos consideráveis e nem todos os pacientes são elegíveis.

Para os demais pacientes, o objetivo do tratamento é controlar os sintomas, reduzir a necessidade de transfusões de sangue e retardar a progressão para leucemia mieloide aguda, que pode ocorrer em alguns casos de SMD. Medicamentos como o luspatercepte, eritropoetina, e agentes hipometilantes (como azacitidina e decitabina) são utilizados para esse fim.

Em resumo, a cura definitiva das SMD é rara e está principalmente associada ao transplante de medula óssea, enquanto os tratamentos disponíveis visam controlar a doença e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.

O Reblozyl (Luspatercepte) cura as Síndromes mielodisplásicas?

O luspatercepte não cura as síndromes mielodisplásicas (SMD) nem a beta-talassemia. No entanto, ele é eficaz para controlar os sintomas dessas doenças, principalmente a anemia dependente de transfusões, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

O Reblozyl (Luspatercepte) atua corrigindo a produção de células sanguíneas, reduzindo a necessidade de transfusões de sangue em pacientes com anemia. Apesar disso, ele não reverte permanentemente a doença subjacente. O tratamento ajuda a controlar os níveis de glóbulos vermelhos, mas as condições continuam a exigir acompanhamento médico e, em muitos casos, tratamentos adicionais.

Em resumo, o Reblozyl (Luspatercepte) é uma ferramenta terapêutica valiosa, mas não oferece cura definitiva para as doenças para as quais é indicado.

Quanto custa o Reblozyl (Luspatercepte)?

O preço do luspatercepte varia entre R$ 20.000,00 e R$ 60.000,00 dependendo de fatores como a dosagem prescrita, o laboratório responsável pela distribuição e a aplicação ou não de ICMS. Comercializado sob o nome Reblozyl, o medicamento é disponibilizado em embalagens com 25 mg ou 75 mg, contendo um frasco de pó para solução de uso subcutâneo.

Devido ao seu alto custo, a maioria dos pacientes com síndromes mielodisplásicas não tem condições financeiras de adquirir o medicamento. Nesse contexto, o fornecimento do luspatercepte pelo plano de saúde se torna uma alternativa essencial para garantir o tratamento adequado. A cobertura por parte do plano de saúde é crucial para viabilizar o acesso ao medicamento e, em casos de negativa, pode ser necessário recorrer à Justiça para assegurar o direito ao tratamento.

Como conseguir Reblozyl (Luspatercepte) de forma gratuita ?

Pelo seu convênio médico ou por meio do SUS.

É dever do plano de saúde fornecer o Reblozyl (Luspatercepte) para síndrome mielodisplásica ?

Sim, todo plano de saúde é obrigado a fornecer o luspatercepte quando há recomendação médica para tratar a síndrome mielodisplásica. De acordo com a Lei dos Planos de Saúde, qualquer medicamento que possua registro na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) tem cobertura obrigatória, desde que seja indicado para um tratamento respaldado por evidências científicas.

Esse é o caso do luspatercepte, que é registrado pela Anvisa e tem comprovada eficácia no tratamento da síndrome mielodisplásica. A ciência apoia sua utilização, e, por isso, os planos de saúde devem cobrir esse tratamento, garantindo que os pacientes tenham acesso ao medicamento necessário.

Está com dúvidas sobre seus direitos

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A negativa do plano de saúde no fornecimento do medicamento pode ser considera abusiva e o convênio médico ser condenado a indenizar o cliente até R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais)

No que diz respeito ao processo judicial, embora não haja um prazo para o julgamento, é possível se utilizar de um mecanismo judicial chamado liminar, que nada mais é do que a antecipação do direito do consumidor.

A orientação dos cartórios dos tribunais de justiça é de que casos envolvendo saúde tenham prioridade, demorando em média 2 a 3 dias para a expedição da liminar obrigando o convênio médico a fornecer o medicamento.

É dever do SUS fornecer o Reblozyl (Luspatercepte) para síndrome mielodisplásica ?

No que toca ao SUS, é reconhecido pela Justiça que o direito à saúde é um direito fundamental do paciente, sendo um dever do Estado tutelá-lo, devendo o estado fornecer o medicamento nas seguintes ocasiões:

1 – Prévio pedido administrativo (porém isso pode ser dispensado a depender da urgência)

2 – Não possuir recursos para custear o tratamento.

3 – Relatório médico relatando quadro clinico do paciente, a necessidade do medicamento e por que não se pode utilizar outro substituto terapêutico fornecido pelo SUS ( SUS está disponível o uso de eritropoetina.)

A orientação dos cartórios dos tribunais de justiça é de que casos envolvendo saúde tenham prioridade, demorando em média 2 a 3 dias para a expedição da liminar obrigando o governo a fornecer o medicamento.

Por que o plano de saúde recusa este tipo de medicamento ?

É comum que os planos de saúde se recusem a fornecer o Reblozyl (Luspatercepte) sob o argumento de que o medicamento ainda não foi incluído no Rol de Procedimentos da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar). No entanto, essa prática é considerada abusiva, pois o Rol da ANS é apenas uma referência mínima de cobertura obrigatória, e não uma limitação total do que deve ser fornecido.

A ausência do medicamento no rol não desobriga o plano de saúde de fornecê-lo, especialmente quando o tratamento prescrito tem respaldo científico, como é o caso do luspatercepte para tratar a síndrome mielodisplásica. A Lei dos Planos de Saúde permite a concessão de tratamentos que superem o rol da ANS, desde que existam evidências científicas que comprovem sua eficácia.

A Lei 14.454/2022, que modificou a Lei 9656/98, garante que, mesmo que um tratamento não esteja previsto no Rol da ANS, o plano de saúde é obrigado a cobri-lo se houver comprovação de eficácia científica ou recomendação de órgãos como a Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) ou outros órgãos internacionais de renome na avaliação de tecnologias em saúde.

Portanto, ao negar o fornecimento do luspatercepte, o plano de saúde pode estar infringindo a legislação vigente, e os pacientes têm o direito de recorrer à Justiça para garantir o tratamento necessário.

Qual o prazo que o convênio médico tem para responder ao meu pedido ?

Nos termos daResolução normativa 623/2024 da ANS, o convênio médico terá nos termos do artigo 11º e 12º da resolução, de fornecer a resposta em dez dias úteis e em caso negativo de cobertura, a operadora deverá informar ao beneficiário detalhadamente, em linguagem clara e adequada, o motivo da negativa de autorização do procedimento, indicando a cláusula contratual ou o dispositivo legal que a justifique.

O que é necessário para entrar na Justiça para conseguir o Reblozyl (Luspatercepte) ?

Para ingressar com a ação judicial, você precisará de alguns documentos fundamentais para o processo.

Contra o plano de saúde são eles:

Documentos pessoais: RG, CPF, carteira de trabalho.
Documentos do convênio: carteira do plano de saúde e últimos comprovantes de pagamento da mensalidade em caso de planos familiar ou individual. Se o seu convênio for coletivo empresarial, não precisará apresentar os comprovantes.
Negativa do plano de saúde por escrito: conforme já mencionando a Resolução normativa 623/2024 da ANS obriga que o convênio informe em 10 dias úteis, e em caso de negativa o consumidor pode exigir que convênio encaminhe em 24 horas por escrito.
Prescrição médica: É necessário que seu médico faça um bom relatório médico, com seu histórico clínico e a justificativa para o tratamento com o medicamento. E caso tenha outros exames médicos, também é bom juntar, todavia não é imprescindível.

Já contra o SUS são eles:

Documentos pessoais: RG, CPF, carteira de trabalho.
Prescrição médica: É necessário que seu médico faça um bom relatório médico, com seu histórico clínico e a justificativa para o tratamento com o medicamento, bem como do por que ser inviável ou não recomendável o tratamento com o substituto terapêutico. E caso tenha outros exames médicos, também é bom juntar, todavia não é imprescindível.
Carteira de Trabalho, Imposto de renda dos últimos 3 anos, extratos bancários dos últimos 3 meses (para a comprovação que você não possui recursos para custear o tratamento)

Em quanto tempo recebo o Reblozyl (Luspatercepte) após ingressar na Justiça?

Como já informando, é possível utilizar o mecanismo judicial chamado liminar, não raras as vezes pacientes que ingressam com a ação judicial recebem o medicamento em 5 a 7 dias após o ajuizamento da ação.

Vejaja algums decisões judiciais sobre Reblozyl (Luspatercepte):

CONTRA O PLANO DE SAÚDE

APELAÇÃO. CONTRATO DE PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA FÁTICO-JURÍDICA INSTALADA QUANTO À VALIDEZ DA EXCLUSÃO DE COBERTURA DO FORNECIMENTO DO MEDICAMENTO “LUSPATERCEPTE (REBLOZYL)” PARA TRATAMENTO DE SÍNDROME MIELODISPLÁSICA COM “SIDEROBLASTOS”. APELO DA RÉ NO SENTIDO DE QUE DEVA PREVALECER A TAXATIVIDADE NO ROL DOS TRATAMENTOS, SEGUNDO ATO NORMATIVO DA AGÊNCIA REGULADORA E PREVISÃO EXPRESSA NO CONTRATO. RELAÇÃO JURÍDICO-MATERIAL QUE SE DISTINGUE EM FACE DE SEU OBJETO – A PROTEÇÃO À SAÚDE. APLICAÇÃO DO ARTIGO 196 DA CF/1988 COMO MATERIAL HERMENÊUTICO. GARANTIA AO PACIENTE DO ACESSO AO MELHOR TRATAMENTO MÉDICO POSSÍVEL. PREVALÊNCIA DA POSIÇÃO JURÍDICO-CONTRATUAL DO USUÁRIO DO PLANO. ANÁLISE DAS CIRCUNSTÂNCIAS DO CASO EM CONCRETO, EM FACE DAS QUAIS SE DEVE PONDERAR ACERCA DA TAXATIVIDADE. DIREITO CONSTITUCIONAL À SAÚDE QUE, NO CASO EM QUESTÃO, É DE SER CONSIDERADO COMO PREVALECENTE, CONSIDERADA A GRAVIDADE DA DOENÇA. APELO DAS ADVOGADAS DO AUTOR, NA CONDIÇÃO DE TERCEIRAS INTERESSADAS, VISANDO À MODIFICAÇÃO DA BASE DE CÁLCULO DOS HONORÁRIOS. FIXAÇÃO DOS HONORÁRIOS SUCUMBENCIAIS QUE DEVE ADOTAR COMO CRITÉRIO PRIORITÁRIO O VALOR DA CONDENAÇÃO, NOS TERMOS DO ARTIGO 85, PARÁGRAFO 2º, DO CPC/2015. EM SENDO ILÍQUIDA, A APURAÇÃO DA QUANTIA DEVIDA DEVERÁ SER REALIZADA NA FASE DE LIQUIDAÇÃO DE SENTENÇA. RECURSO DE APELAÇÃO INTERPOSTO PELA REQUERIDA DESPROVIDO. RECURSO INTERPOSTO PELAS ADVOGADAS PROVIDO EM PARTE, COM A MODIFICAÇÃO DA BASE DE CÁLCULO FIXADA NA R. SENTENÇA QUANTO AOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. MAJORAÇÃO DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS.

Agravo de Instrumento – Plano de Saúde – Obrigação de fazer – Tutela de urgência deferida para compelir a ré a fornecer o medicamento Reblozyl (LUSPARTECEPT), a paciente com diagnóstico de Mielodisplasia com sideroblastos (CID D46.1) e beta talassemia (CIDD56.1) – Tentativa de tratamento com outro medicamento sem êxito – Presença dos requisitos do art. 300 do CPC – Precedentes desta Câmara – Decisão mantida – Agravo desprovido.

CONTRA O SUS:

Apelação – Obrigação de fazer – Concessão de medicamento LUSPATERCEPTE – Tratamento de enfermidade Síndrome Mielodisplásica com Sideroblastos em Anel de que o autor é acometido – Presença dos requisitos do Tema nº 106 do STJ – Tema nº 793 do E. STF que não limita o poder requisitório do jurisdicionado, e sim o amplia – Configurada responsabilidade do Estado – Art. 196 da CF/88 – Presente a necessidade de se proteger o bem maior que é a vida – O direito à saúde é direito constitucional basilar e de atendimento impostergável – Afastada a necessidade de direcionamento da demanda à União Federal, em face da responsabilidade solidária dos entes federativos em garantir o acesso ao direito á saúde dos cidadãos – Sentença mantida – Recurso desprovido.